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前沿生物藥業(南京)股份有限公司
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前沿生物受邀出席中艾協成立30周年座談會 分享抗艾新藥上市后成果

  • 2023-11-30  17:08:41
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2023年11月28日,由中國性病艾滋病防治協會(以下簡稱“中艾協”)主辦的“2023年世界艾滋病日主題宣傳暨中國性病艾滋病防治協會成立30周年座談會”在首都北京隆重舉辦,前沿生物藥業(南京)股份有限公司(以下簡稱“公司”、“前沿生物”,股票代碼688221.SH)作為我國首個抗艾新藥自主研發企業、中艾協的長期合作伙伴受邀出席活動,前沿生物董事長謝東博士受邀參會并發言,分享歸國研發長效抗艾新藥的心路歷程,與受邀專家、領導一起憶往昔,合力防艾,表達了為進一步提高國內艾滋病防治水平齊心協力、不懈努力的共同心聲。

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中艾協成立三十年來,在我國艾滋病防治工作中取得重大成果,抗病毒治療正朝著高質量、精細化方向發展,中艾協作為政府機構、社會團隊、企業與患者間寶貴的橋梁和紐帶,三十年來積極參與艾滋病防治的一線工作,已成為中國艾滋病防治過程中一股不可或缺的中堅力量,高效聚合各方力量和資源,改善抗艾社會環境,減少社會歧視,提升艾滋病防控意識和水平。


前沿生物深耕抗HIV新藥研制二十年,打造國產抗艾新藥民族品牌

 

在抗艾征程中,前沿生物作為我國為數不多的潛心研制抗艾創新藥的民族企業,聚焦抗HIV長效藥物的研發,歷經16年,2018年國家1類新藥、全球首個HIV長效融合抑制劑—艾可寧?(通用名:艾博韋泰)在國內獲批上市,填補了艾滋病長效治療領域的空白,并實現了我國抗艾新藥零的突破,為我國艾滋病的臨床治療帶來了新方案。

 

艾可寧?上市五年來,憑借優異的臨床價值為更多中國HIV感染者提供更安全、高效、長效的全新藥物選擇,并在艾滋病防控領域取得眾多重要成果。
 

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學術建設

 

  • 2018年10月,艾可寧?上市當年即被納入《中國艾滋病診療指南(2018版)》,被列示為國內現有主要抗逆轉錄病毒藥物之一。

  • 2019年3月,艾可寧?作為HIV感染者圍手術期抗病毒治療藥物,被列入《中國人類免疫缺陷病毒感染者圍手術期抗病毒治療專家共識》。

  • 2019年7月,上海公共衛生中心發布的《艾滋病抗病毒治療換藥策略專家共識》,推薦的12個換藥方案中7個方案推薦使用艾可寧?。

  • 2019年11月,艾可寧?憑借與現有已上市抗HIV藥物無顯著的藥物相互作用,被納入全球知名的“利物浦藥物相互作用數據庫”。

  • 2021年11月,艾可寧?在抗HIV病毒治療簡化方案等6個領域被《中國艾滋病診療指南(2021版)》列入推薦用藥方案。

 

 

 

上市后研究

 

公司持續開展艾可寧?上市后研究,積累了豐富的循證醫學證據,研究者先后發表研究論文、會議摘要等學術文章60余篇,研究方向包括免疫重建不全、兒童多重耐藥、暴露后預防等復雜、難治的細分領域。

 

  • 免疫重建不全:2023年,天津市第二人民醫院馬萍主任開展了一項前瞻性、對照性的IIT研究,研究結果顯示,接受基于艾可寧?的強化方案治療12周后,可以明顯改善CD4+T淋巴細胞計數,約35%的免疫重建不全受試者接受艾可寧?強化治療12周后,CD4+T淋巴細胞計數實現增長100個/uL或與治療前相比增加30%。

  • 多重耐藥兒童: 2023年8月,《AIDS Research and Therapy》期刊發表文章《Rescuetherapy with analbuvirtide-based antiretroviral regimen in a HIV-infected Child with multidrug resistance and multiple opportunistic infections: a case report》,研究者對一名13歲女性兒童在多重耐藥背景下的抗HIV治療進行跟進分析,該患兒的初始病載量、CD4+細胞計數分別為4.48log10copies/mL和2 cells/μl ,經檢測發現存在15個耐藥基因突變位點,確認為多重耐藥患者,在經過含有艾可寧?的轉換方案治療近一年后,HIV病載量下降至1.73log10copies/mL,CD4細胞計數上升至308 cells/μl,病情獲得明顯改善。

  • 暴露后預防: 2021年9月,國際醫學期刊《InfectiousDiseases and Therapy》發表文章《含艾博韋泰(艾可寧?)治療方案作為HIV暴露后預防耐受性和依從性的中國人群隊列研究》,該項研究由研究者在重慶市公共衛生醫療救治中心、昆明市第三人民醫院和長沙市第一醫院等三個臨床中心發起,旨在評估艾博韋泰(ABT)與多種口服藥物組合給藥方案,對HIV暴露后預防的安全性、耐受性和依從性。研究結果表明,含艾博韋泰(ABT)治療方案相比多種口服藥物組合,有更高的完成率和依從性,未出現嚴重藥物不良反應,所有藥物方案都顯示良好的安全性和耐受性,在研究期間沒有觀察到艾滋病毒感染病例。?
     

商業化成果

 

  • 首次納入醫保:2020年12月,艾可寧?通過談判方式納入《國家醫保目錄(2020年)》,體現了國家對具有臨床價值的創新藥的支持,大幅提升產品的可負擔性及可及性,惠及更多艾滋病患者。

  • 醫保續約:2023年1月,艾可寧?成功續約《國家醫保目錄(2022年)》并維持原支付標準與范圍不變,證明了國家對艾可寧?臨床安全性、有效性的肯定,有利于住院及長期用藥患者對藥物的可負擔性。

  • 國內營銷網絡:截至目前,公司已覆蓋全國28個省的280余家HIV定點治療醫院及180余家DTP藥房;同時,公司與上藥集團旗下醫藥分銷企業科園貿易達成商業化推廣合作,與公司已搭建的傳染病??飘a品營銷網絡形成合力,形成完整的HIV治療領域的商業版圖,共同促進產品銷售收入增長。

  • 海外業務進展:截至目前,艾可寧?已在柬埔寨、阿塞拜疆、厄瓜多爾、馬來西亞、哈薩克斯坦等國家獲批上市,并于馬來西亞實現銷售收入。

  • HIV患者全生命周期業務拓展:公司發揮在HIV領域的市場營銷網絡優勢,圍繞HIV患者全生命周期,推進HIV病載、耐藥檢測及輔助治療等業務,拓寬多元化營收渠道,助力公司可持續發展。?

 

艾滋病“慢病化管理”時代,聚焦長效、注射類抗HIV新藥的市場需求

 

隨著規范化治療的普及,艾滋病患者壽命持續延長,艾滋病邁入“慢病化管理”時代,患者對安全性高、便利性強、提升用藥后生活質量的新藥有更強烈的藥物需求,長效、注射類藥物更加契合患者的用藥心理訴求及個體化治療訴求,已逐步成為抗HIV新藥的主流開發方向。

 

公司作為深耕抗病毒領域的民族企業,將繼續秉持“一切為了患者”的初心,在抗HIV新藥領域將圍繞著公司具備技術優勢的長效、注射類產品進行迭代與升級,為臨床HIV個體化治療提供更多更優的用藥選擇。

 


 

公司抗HIV產品線擴充策略

 

  • 以患者訴求為導向:高效、安全;提升用藥便利性與可及性;滿足個體化治療需求;提高長期用藥后生活質量。

  • 新藥研發方向:聚焦長效、注射類產品的開發,對已上市產品進行持續的技術優化及迭代,并繼續開發長效注射、配方完整的兩藥組合。?

 

堅守擔當  砥礪前行

 

在中艾協的大力支持下,前沿生物作為我國艾滋病創新藥物自主研發企業一直堅守公益擔當,積極踐行企業社會責任。

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踐行社會責任

 

  • 2021年參與低收入地區艾滋病防控攻堅工作,持續三年聚焦低收入地區患者差異化治療,給予患者更加全面科學的保障,提供國產創新藥為難治患者提供了更加精準科學的臨床方案。

  • 2022年初與協會啟動真實世界數據收集項目,創新運用大數據推動艾滋病防控工作的開展,構建我國自主的艾滋病真實世界數據庫,及時收集分析我國艾滋病臨床診療數據,優化臨床治療方案,惠及廣大艾滋病患者。?

 

未來公司亦將在抗艾道路上砥礪前行,以提升中國艾滋病防治領域的治療水平為共同目標,為全球艾滋病防治貢獻中國力量!


創新解決方案,促進人類健康

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