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前沿生物抗HIV長效融合抑制劑艾可寧TALENT三期研究結果在國際權威醫學雜志發表

  • 2022-06-13  15:29:30

2022年6月10日,國際權威醫學雜志Journal Of Infection(ISSN: 0163-4453,eISSN: 1532-2742)在線發表了關于前沿生物抗HIV長效融合抑制劑艾可寧?(通用名:艾博韋泰)的三期臨床TALENT研究的48周最終結果。2018年,以TALENT研究的24周中期結果為依據,中國國家藥品監督管理局批準了艾博韋泰在中國上市。


研究結果顯示,以艾博韋泰(ABT)為核心取代兩個NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者,患者可以獲得快速持久的病毒抑制,治療48周不劣于標準二線三藥聯合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障,無注射位點反應,長期每周一次注射給藥良好的依從性,總體安全性好的優點。


TALENT研究是全球首個使用包含長效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的Ⅲ期臨床試驗;是中國第一個原創艾滋病新藥Ⅲ期臨床試驗;也是第一個全部以亞洲人群為研究對象的艾滋病新藥注冊臨床試驗。


該研究是一項隨機對照、開放、多中心、非劣效性臨床研究,共入組418名一線抗病毒治療失敗的HIV感染者入組, 按照1:1隨機分配,分別接受ABT+克力芝(ABT組)和2個優化的核苷類抗病毒藥物(NRTI)+克力芝(NRTIs組)的治療,臨床試驗結果顯示,ABT組和NRTIs組HIV病毒載量成功抑制到<50拷貝/mL的受試者比例分別為75.7%和77.3%,差異為?1.6%,95% CI為?10.1至6.9%,按照預先設定的非劣效性標準-12%,ABT組非劣效于NRTIs組。


此外,中國一項HIV暴露后預防(PEP)的隊列研究表明,ABT+DTG或ABT+TDF+3TC用于暴露后預防,其耐受性和患者的依從性明顯優于口服方案DTG+TDF+3TC,無研究對象在研究結束時被檢測為HIV陽性。


目前更多的聯合ABT的治療組合正處于研究階段,作為唯一一個每周注射一次的長效融合抑制劑新藥,艾博韋泰憑借其療效,安全性和高耐藥屏障的優勢,將為HIV的臨床治療和預防帶來有效的選擇和補充。


l   參考文獻:https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0163445322003413


l   關于Journal Of Infection:

Journal Of Infection(ISSN: 0163-4453,eISSN: 1532-2742)于1997年創刊,是由出版社  愛思唯爾發行的國際權威醫學雜志,主編是英國南安普敦大學臨床和實驗科學部的Robert Read教授。內容發表關于感染各個方面的原創論文——臨床、微生物學和流行病學。該雜志力求匯集來自感染研究和臨床實踐的所有專業的知識,并展示不斷變化的感染領域的最新研究。每期提供描述當前或有爭議的相關主題的社論、高質量的評論,提供特定領域的最新發展、報告醫院和普通社區研究的流行病學部分等內容。


l   關于艾可寧?(通用名:艾博韋泰)

艾可寧是前沿生物(股票代碼:688221.SH)自主研發的國家1類新藥,獲批的長效HIV融合抑制劑。艾可寧在分子結構、多肽序列及化學修飾、作用靶點以及在人體內的分布與代謝上均實現了技術突破。以艾可寧為核心通過與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用,為經治患者搭建的新型、簡化兩藥療法,主要針對住院及重癥患者、肝腎功能異?;颊?、耐藥患者,具有一定的臨床不可替代性。其廣譜、長效、起效快、高安全性、強有效性及藥物相互作用小等優勢在臨床治療中表現出了良好的效果。


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